2024国谈收官：创新药谈判胶着 多款CAR-T或再度无缘 专家如此预测降幅

今日中午，2024年国家医保谈判现场谈判/竞价正式收官，四天的时间内，恒瑞医药（600276.SH）、康方生物（09926.HK）、信达生物（01801.HK）、阿斯利康、诺华为代表的中外企业携162个品种先后进行了“灵魂谈判”。　　财联社记者从现场和公开消息获悉，今年国谈前，以康方生物、阿斯利康为代表的中外企已经对参与国谈品种进行了提前降价，而现场谈判的四天，前三天现场呈现出“拖堂”、谈判过程胶着的情况，有企业代表甚至感叹“心都要跳出来了”，而完成谈判企业代表有的笑容满面，有的则愁眉不展。　　业内普遍期待医保支付端对创新药物所表现出的结果和态度，多位关注国谈的业内专家在采访中向财联社记者表示，今年国谈的谈判成功率应与往年一致，而平均降幅或将加大。　　11月，2024年国谈结果将公布，万千医药人或也将因此喜悦或沮丧。　　四天国谈：激烈、胶着和渴望　　财联社在现场注意到，随着2024国谈进入到第四天，企业代表似乎已经有些疲劳，甚至有多日都有品种参加谈判的企业代表在今日迟到，晚了近半个小时才匆匆赶到会场，其连忙向工作人员致歉，快步走向会场内。　　实际上，今日谈判开启时间与过去三天一致，8时许，石药集团（01093.HK）、齐鲁制药等首批企业代表排队进入会场。　　财联社记者在现场获悉，今日谈判品种开始密集出现非独家竞价品种，例如帕拉米韦注射液，齐鲁制药、中国生物制药（01177.HK）旗下正大天晴、江苏吴中（600200.SH）、桂林南药、海南通用三洋、河北天成、云南先施、中润药业的企业代表均在现场，他们将对该品种展开进行激烈竞争。　　竞价谈判与前三天的谈判风格有所不同，前三天企业主要是与专家来回拉锯、衡量自己的降价接受能力，而今天的谈判代表或还要防着同业报价“背刺”。　　财联社记者跟随企业代表参与了四天的谈判程序，据记者观察，第一天的谈判品种主要聚焦降压药物、抗病毒药物、精神类药物、罕见病药物；第二天谈判品种主要是单抗药物、肿瘤药物等创新程度较高的品种；第三天谈判品种则以中药品种、替尼类为主，而第四天则集中出现非独家的竞价品种。　　而创新药谈判当天或过程较“胶着”，例如国谈第一天的诺华企业代表，接近晚上8时许才走出会场，而国谈第二天上午场谈判的康方生物、阿斯利康也出现“拖堂”，直到下午一点才离开会场。　　“毫无疑问，今年国谈企业的积极性提高不少，他们迫切希望能够谈成，部分企业在国谈前开始降价，这就能佐证。”资深医药行业专家、一家国内生物医药企业总经理刘明睿告诉财联社记者。　　据公开消息，谈判过程较为“胶着”的阿斯利康，在今年6月，将第二次参加国谈的“ADC神药”DS-8201（注射用德曲妥珠单抗）规格为100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅为22%。　　康方生物则在今年6月将卡度尼利单抗价格下调，单支价格从原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。当时康方生物方面对财联社记者表示，降价就是为参加医保作出的调整。　　康方生物董事长夏瑜今年也亲自带队参加谈判。国谈第二日，经过一上午激烈谈判，夏瑜1时许迈出会场，财联社记者在内的媒体询问其是否顺利时，其强硬说道，“你觉得我能说吗？”随后快步离开了现场。　　财联社记者还注意到，在第三天的国谈中，密集出现的中药企业或比西药企业代表更加“松弛”。他们告诉财联社记者，“谈得成就谈，谈不成就算了，没什么好紧张的。”还有企业代表在谈判完成之后，开始在会场前合影留念。　　“我们的品种研究了26年，九死一生，多次改名，就希望能够发扬光大，我现在怕自己太紧张了。”有在外等候的中药企业董事长在与同行聊天时透露。该企业其中一位代表告诉财联社记者，做这款药太不容易了，非常渴望能进医保。　　通过形式审查的药品名单显示，总共有63个中成药品种通过形式审查，其中一大半是目录内品种，此次国谈或是为了续约而来。　　值得一提的是，还有在现场的企业人士告诉财联社记者，“我们之前有几个品种参加过国谈都进了，现在有单抗药物预计明年获批，我想着现在先过来看看情况，感受一下氛围，为之后做准备。”　　业内关注：支付端对创新药态度重磅创新药能否成功？　　上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林在采访中告诉财联社记者，“对于今年国谈，我关注的重点一是今年国常会审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》（以下简称《方案》），今年医保谈判在创新药的定价问题上能否有所倾斜？二是在医保基金筹资增长率有所下降的情况下，对于创新程度不高的药品，今年国谈可能会收紧，收紧程度如何？三是CAR-T为代表的细胞治疗药物经过几年的谈判都未能成功，今年是否会有所突破？预算影响比较大的大品种本次国谈是否会从紧处理，能否体现向罕见病用药，儿童用药的倾斜的态度？”　　对于国谈的关注焦点，业内的看法比较趋近。刘明睿也表示，《方案》强调了多方面的政策协调，包括价格管理、医保支付、商业保险等，以优化审评审批流程并促进创新药的发展，“因此我们普遍期待支付端对创新药物所表现出的结果和态度。”　　实际上，2024年的国谈，对于创新药的要求已经有了部分变化。　　据悉，今年国谈共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。而相较于之前公布的通过形式审查的392个药品数量来看，本次国谈专家审评通过率仅41.3%。　　前两年通过形式审查的目录外品种数量分别为198个、224个，前两年参与现场谈判/竞价的目录外药品数量分别为147个和143个，目录外药品专家评审通过率分别在70%和60%左右。　　还有知情人士告诉财联社记者，今年国谈对实验数据、临床数据、提交国谈的资料等，要求真实可靠强调了很多次。未来的基调其实是在鼓励真正的创新。　　“参加初审的品种数量变多，这说明我国药企的创新能力显著增强，而专家评审通过率显著低于往年，则说明医保端不仅鼓励‘数量’，更注重‘质量’，这种趋势促使企业在研发过程中更加关注产品的临床效果和经济性。”刘明睿告诉财联社记者。　　此前，一些续约和非独家竞价的品种在此次国谈中的表现也被广泛关注，金春林对财联社记者表示，“虽然国谈关于续约的规则没有变化，但若更注重量价挂钩，当性价比和疗效比老药更有优势的新药使用量较高时，是否完全按照简易续约规则处理？同品种药比较多的非独家药物，竞价谈判时价格是否会被砍得较狠，这也是行业内关注的。”　　在今年国谈的通过形式审查药品清单中，重磅创新药云集，其中双抗药物不仅有康方生物的卡度尼利单抗注射液、依沃西单抗注射液，还有罗氏的法瑞西单抗注射液、百济神州-U（688235.SH）的注射用贝林妥欧单抗；近年来最为火爆的ADC药物中，阿斯利康的DS-8201、辉瑞的注射用奥加伊妥珠单抗、吉利德的注射用戈沙妥珠单抗、罗氏的注射用维泊妥珠单抗均有纳入。　　结果预测：成功率与往年一致，但降幅扩大？　　今年是国家医保局成立以来连续第7年对医保药品目录进行调整。根据国家医保局此前披露的数据，2018年至今，6年来谈判新增医保药品目录446个，每年的价格降幅均超过50%。　　而近两年来，医保目录谈判药品降价幅度趋于稳定。2022年，147个药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%；2023年有143个目录外药品参与谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，平均降价61.7%。　　由于专家评审通过率降低，今年的谈判成功率和降幅会有新变化吗？　　多位专家表示，谈判成功率或会与往年一致，但平均降幅或有一些浮动。　　医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对财联社记者表示，国谈对药企快速商业化的价值更大，平均降幅可能会比去年更大一些，但不会很高，相差幅度估计在10%-15%；之前已经大幅降价的药品会更有机会谈判成功，谈判的成功率总体来看应该和去年类似，略有波动，但不会太大。　　金春林则对财联社记者预测道，今年谈判成功率应该与往年类似，超过80%，但平均降幅或会接近70%。ADC、双抗等重磅药物能否谈成还要看企业的考量，若是愿意降价则希望很大，而CAR-T药物则还是要看医保是否愿意为创新药进行倾斜。　　备受关注的“百万抗癌药”CAR-T药物，今年共有四个产品通过形式审查，包括“三战”国谈的复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺-B（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液，以及新获批的合源生物的纳基奥仑赛注射液和科济药业-B（02171.HK）的泽沃基奥仑赛注射液。　　但据财联社记者现场观察，上述CAR-T品种的企业代表似乎并未出现在国谈现场。财联社记者也向多位上述CAR-T企业人士征询情况，但他们多称不便透露。　　“在医保基金压力增大的背景下，市场普遍认为医保部门将更加注重药品的性价比和创新性，我觉得医保局会通过加快准入的频率而不是通过加大谈判成功的数量来为创新药买单。”刘明睿则比较保守，他认为谈判成功率可能不会如往年那样高。　　一年的等待，上百企业的夙愿，数百企业代表的忐忑——据医保局此前披露，2024医保目录调整结果和新版医保目录预计在11月份公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。（文章来源：财联社）